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我们正在进行一个数字健康项目，但遇到了MDR IIa的常见瓶颈——文档、质量管理、基础设施、安全工作流程等。我最近在研究不同团队如何应对这些问题。有些团队似乎选择使用预认证的平台，而不是完全内部构建（我遇到的一个例子是Actimi（https://actimi.com/en/signals）），我想了解这是否真的能节省时间，还是只是将工作转移到其他地方。 我希望能听到以下方面的经验分享： - 在内部构建符合MDR标准的软件 - 使用预构建的框架或平台 - 自动化合规流程的部分 - 或者采取混合方式 哪些方法有效，哪些方法无效？如果你在2025-2026年重新开始，你会有什么不同的做法？ 我并不是想推广什么，只是想真正了解当前生态系统的状况。